ISS / ISE 服务
- ISS / ISE 策略制定
- ISS / ISE 统计分析计划撰写
- 差异性分析与整合
- 统计分析模板撰写
- ADaM 数据集整合
30+ 项目ISS/ISE 经验 |
- ISS / ISE 统计分析报表 (TFL)
- 单独验证: 整合数据池 vs 单一数据库
- 申报标准的数据准备
- 重复统计报表宏式处理
30+ 项目ISS/ISE 经验 |
杰纳有完整且独立的 SDTM/ADaM/TFL 验证体系，系统性检查审阅包括数据转化、完整性、一致性、逻辑性与标准等，以确保所有交付必须高质高效。
杰纳内有完善成熟的SOP标准体系，熟知、追踪并严格遵守国内外ICH 与GCP 等标准， 以确保所有交付合法合规。
杰纳参考Q2 SOP架构要素和原则，并针对中国临床研究的需要与中国法规要求，撰写新的SOP文件。涉及主要流程的SOP文件均得到QA部门的审阅和批准。
版权所有 ?2018-至今 杰纳医药
津ICP备17009694号
津公网安备 12010102000185号